製薬業界にDXが求められる背景

  • 製薬業界における医薬品製造を取り巻く環境が大きく変化しています。
    昨今、製薬業界では医薬品製造工場のグローバル化による、発展途上国で生産される製品の急激な増加や品質システムの欠陥の増大を是正するため、法規制がますます厳格化し、GMP(Good Manufacturing Practice:医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準)などの厳しい基準が定められています。

    厳しい基準を満たすために、GMPの要件であるデータインテグリティへの対応は避けて通れません。
    なぜなら、製薬業界においては、何よりも医薬品の利用者である患者の安全を守ることが大前提であり、万が一、医薬品の記録に不整合、欠損、さらには改ざんなどがあった場合には、患者の健康や生命まで脅かされることになるからです。
    研究開発から製造、販売に至るプロセス全体で企業はデータインテグリティの確保に努めなければなりません。

    また、医薬品製造に関わるシステムでは、医薬品の製造や品質管理に必要な設備、手順、工程が期待される結果を得られることを「検証」して「文書化」するバリデーションの対応が義務づけられているのも大きな特長ということができます。

医薬品製造DXソリューション

IDECファクトリーソリューションズは、製薬業界向けに、GMP要求、データインテグリティに対応した MES(製造実行システム、Manufacturing execution system)、SCADA(監視制御システム)などのシステム構築、 及び CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の適合支援ソリューションを提供いたします。

当社が提供するソリューションの全体像

  • 提供ソリューションMESシステム構築

    生産ラインのデータをリアルタイムで収集・分析し、生産過程のボトルネックや無駄を特定し、改善することがMESの役割です。当社がシステムインテグレーションパートナーを務めるSIEMENSの代表的な MES製品が「Opcenter Execution Pharma」です。
    「Opcenter Execution Pharma」は、GMPに準拠し、製剤から包装・出荷までの全製造業務範囲をカバーしたオールインワンのMESパッケージです。
    IDECファクトリーソリューションズは「Opcenter Execution Pharma」を活用し、お客様の MESシステム構築をサポートします。

    MESを詳しく見る
  • 提供ソリューションSCADAシステム構築

    様々な機器やセンサーから送られるデータを元に、それらを監視・制御しながらデータの蓄積・分析を行うのが SCADAの役割です。
    当社がシステムインテグレーションパートナーを務めるSIEMENS のSCADA製品が「SIMATIC SCADA SYSTEM(SIMATIC WinCC Audit)」です。
    IDECファクトリーソリューションズはSIEMENSの 「SIMATIC SCADA SYSTEM(SIMATIC WinCC Audit)」製品を活用し、お客様の“生産データの見える化”をサポートします。

    SCADAを詳しく見る

提供ソリューションCSV(コンピュータ化システムバリデーション)適合支援

医薬品の製造においては、GMPとして、万一の過誤、汚染を防ぐための製造設備基準が定められています。バリデーションはこのGMPで定めた製造設備基準が所期の目的ど おり機能しているかどうかを検証・記録するプロセスで、厚生労働省のGMPによれば、バリデーションとは「製造所の構造設備並びに、手順、工程、その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を 与えることを検証し、これを文書とすることをいう。」と定義されています。
また、グローバルな展開を目指されている製薬企業のみなさまにとっては、電子記録・電子署名を規定した「米国 FDA 21CFR Part11」への対応も視野に入れた、コンピュータバリデーションは必須の要件と なっております。
IDECファクトリーソリューションズは、URS(ユーザー要求仕様書)作成から、システムテスト・運用テストまで、国際的な医薬エンジニアが参加したGAMP フォーラムが策定したモデルによる、コンピュ ータバリデーションをサポートいたします。